Buscar
Al servicio de las ciencias de la vida desde 1973
Todos los equipos, productos químicos y materias primas de Biowest cumplen con los más altos estándares de calidad.
Estamos comprometidos con los más altos estándares y garantizamos calidad, reproducibilidad, trazabilidad y un servicio de primer nivel.
Nuestro éxito se basa en precios competitivos, abastecimiento global, trazabilidad completa y un servicio interno totalmente integrado, desde el suministro hasta la entrega.
Mediante equipos especializados, procedimientos operativos estandarizados (SOP) detallados y auditorías, garantizamos el control de calidad en cada etapa y una baja variación dentro de cada lote.
Nuestras certificaciones
Toda la documentación está disponible en formato impreso y digital. Utilice el menú desplegable a continuación para localizar y consultar los documentos que necesite.
Registro ante el Ministerio de Agricultura de Francia
Biowest SAS France está registrada ante el Ministerio de Agricultura de Francia, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1069/2009, con el número de autorización FR 49.231.001 para la producción de sueros y plasma de origen animal, productos intermedios y operación de planta técnica.
Descargar el Reglamento (UE) n.º 1069/2009
SFB y suero de ternero con certificación EDQM
La certificación EDQM del SFB y del suero de ternero confirma que tanto el origen como el proceso de fabricación de estos productos han sido evaluados por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
La EDQM protege y promueve la salud pública y la salud animal en Europa.
Su misión consiste en:
- Promover el derecho humano fundamental de acceso a medicamentos y servicios de salud de calidad.
- Proteger y fortalecer la salud humana y animal mediante normas oficiales de fabricación.
- Aplicar controles de calidad a los medicamentos en los Estados signatarios del Convenio para la Elaboración de la Farmacopea Europea.
Biowest produce suero fetal bovino estéril y suero de ternero, filtrados y envasados en sus propias instalaciones, de conformidad con la versión vigente de la monografía n.º 1483 de la Farmacopea Europea, relativa al riesgo de transmisión de agentes de encefalopatías espongiformes animales.
Biowest obtiene SFB de países con certificación EDQM, entre ellos Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Francia, Estados Unidos, México, Panamá, Costa Rica, Dinamarca, Irlanda, Italia, España, Uruguay y Paraguay. Para la obtención de suero de ternero, Biowest utiliza exclusivamente un país con certificación EDQM: Francia.
Certificaciones ISO 9001 e ISO 13485
La planta de producción de Biowest en Francia cuenta con las certificaciones ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. Asimismo, sus productos cumplen con el Reglamento (CE) n.º 1069/2009, relativo a las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales y productos derivados no destinados al consumo humano.
También cumple con el Reglamento (CE) n.º 999/2001, conforme al cual todos los animales europeos se someten a pruebas de EEB (encefalopatía espongiforme bovina) antes del procesamiento de la sangre correspondiente.
Regulación del suero humano
El producto está destinado exclusivamente para uso de laboratorio in vitro. No debe utilizarse con fines terapéuticos ni en aplicaciones humanas o veterinarias.
La manipulación y comercialización de productos de origen humano en Europa requieren una autorización específica.
En Francia, esta autorización es otorgada por el Ministerio de Educación Superior, Investigación e Innovación, previa presentación de un expediente detallado. Biowest cuenta con las siguientes autorizaciones:
- Actividades de importación y exportación con fines científicos de órganos, tejidos y células de origen humano, así como de sus derivados, sangre, componentes sanguíneos y productos derivados.
- Actividades de conservación y preparación de elementos del cuerpo humano para su transferencia con fines científicos.
Para comercializar estos productos con sus clientes, Biowest debe registrar a cada cliente en su expediente de importación y exportación, y presentar el documento actualizado ante las autoridades para su validación. El proceso de validación tarda entre 1 y 3 meses.
Para realizar este registro se requiere la siguiente información: nombre, dirección de entrega, número telefónico y uso previsto de los productos.
Biowest no será responsable del uso indebido de sus productos de origen humano por parte de los usuarios finales.