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Nuestros medios de cultivo y sueros
Nuestro suero, con trazabilidad hasta su origen
Cuando los científicos seleccionan sus sueros, el origen geográfico y la trazabilidad de los productos son aspectos fundamentales.
Orígenes
Suero fetal bovino
Biowest suministra sueros provenientes de una amplia variedad de orígenes, incluidos países de Sudamérica, la Unión Europea (UE) y países con origen autorizado por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
La elección del origen del FBS depende de las necesidades del cliente, los requisitos de importación y la disponibilidad mundial.
En Biowest, los profesionales encuentran al socio ideal para cubrir sus necesidades, incluida la selección del origen del suero que proporcione un desempeño y resultados óptimos.
La elección del origen del FBS depende de las necesidades del cliente, los requisitos de importación y la disponibilidad mundial.
En Biowest, los profesionales encuentran al socio ideal para cubrir sus necesidades, incluida la selección del origen del suero que proporcione un desempeño y resultados óptimos.
El FBS (suero fetal bovino) se considera un subproducto animal no destinado al consumo humano.
La seguridad biológica está regulada por las normas de la UE aplicables a los subproductos animales:
- Reglamento (CE) n.º 1069/2009 y Reglamento (UE) n.º 142/2011
- Estatus sanitario oficial respecto de la EEB, la fiebre aftosa, etc.
- La situación zoosanitaria de cada país es supervisada por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA).
Proceso
Filtración y envasado
El suero fetal bovino crudo combinado se filtra mediante tres series consecutivas de filtros esterilizantes de 0.1 micras. Posteriormente, el suero estéril filtrado se mezcla por completo para garantizar su homogeneidad.
Los productos Biowest se envasan mediante un proceso de llenado aséptico.
Garantizamos el cumplimiento de los estándares industriales de esterilidad, con un nivel de 10-4, en todas las etapas de fabricación.
Nuestros productos presentan contaminación bacteriana o fúngica en menos de una de cada 10,000 unidades durante todo el proceso de fabricación.
El nivel más alto de garantía de esterilidad, ≥10-6, no puede alcanzarse sin una esterilización terminal.
La filtración y el llenado se realizan bajo presión positiva, en salas con condiciones ambientales controladas y aire filtrado mediante filtros HEPA.
Cada lote se entrega con un certificado de análisis.
Los productos Biowest se envasan mediante un proceso de llenado aséptico.
Garantizamos el cumplimiento de los estándares industriales de esterilidad, con un nivel de 10-4, en todas las etapas de fabricación.
Nuestros productos presentan contaminación bacteriana o fúngica en menos de una de cada 10,000 unidades durante todo el proceso de fabricación.
El nivel más alto de garantía de esterilidad, ≥10-6, no puede alcanzarse sin una esterilización terminal.
La filtración y el llenado se realizan bajo presión positiva, en salas con condiciones ambientales controladas y aire filtrado mediante filtros HEPA.
Cada lote se entrega con un certificado de análisis.
Certificaciones
Nuestras certificaciones de calidad
Uso previsto
Estos productos están destinados exclusivamente a aplicaciones de investigación o a procesos posteriores de fabricación.
Es responsabilidad del usuario final verificar que estos productos sean adecuados para su aplicación específica.
Estos productos no están destinados a aplicaciones terapéuticas en humanos o animales, ni a utilizarse como ingredientes farmacéuticos activos, alimentos o alimento para animales.
No se ha establecido su seguridad ni eficacia para usos de diagnóstico u otros usos clínicos.
Es responsabilidad del usuario final verificar que estos productos sean adecuados para su aplicación específica.
Estos productos no están destinados a aplicaciones terapéuticas en humanos o animales, ni a utilizarse como ingredientes farmacéuticos activos, alimentos o alimento para animales.
No se ha establecido su seguridad ni eficacia para usos de diagnóstico u otros usos clínicos.
Perfil bioquímico y enzimático
Prueba Método ALAT (SGPT) Cinética UV a 37 °C Fosfatasa alcalina Cinética colorimétrica a 37 °C ASAT (SGOT) Cinética UV a 37 °C Bilirrubina Colorimetría DPD/cafeína Calcio Colorimetría con arsenazo Gamma-GT Cinética colorimétrica a 37 °C Colesterol Colorimetría de colesterolasa Trinder Creatinina Cinética colorimétrica de Jaffé Cloruro Potenciometría indirecta Glucosa Hexoquinasa UV Hierro Colorimetría TPTZ Lactato deshidrogenasa (LDH) Cinética UV a 37 °C Fósforo Colorimetría con fosfomolibdato Potasio Potenciometría indirecta Sodio Potenciometría indirecta Triglicéridos Colorimetría de glicerocinasa Trinder Urea Ureasa UV Ácido úrico Colorimetría de uricasa Trinder Pruebas de encefalopatía espongiforme bovina (EEB)
Los materiales de origen bovino se someten a pruebas de encefalopatía espongiforme bovina (EEB). De conformidad con el Reglamento europeo (CE) n.º 999/2001, los animales se analizan para detectar EEB antes de autorizar el procesamiento de la sangre correspondiente. La UE ha sido pionera en las pruebas de EEB y en la identificación individual de los animales mediante aretes. Esto permite la mayor trazabilidad posible y minimiza el riesgo de EEB.
Por esta razón, los sueros de origen europeo suelen ser la primera opción para investigadores de Japón y de otros mercados con requisitos especialmente estrictos.
Prueba Método Prionics Western blot Bio-Rad ELISA Nota:
Aunque la Organización Mundial de Sanidad Animal confirma que la sangre y los productos sanguíneos, como el FBS, no presentan riesgo de transmisión de la EEB, algunos países siguen aplicando requisitos específicos relacionados con la EEB al FBS.Consulte: OMSA – Código Sanitario para los Animales Terrestres (2022)
Pruebas de cultivo celular
Cada lote de suero se fabrica para brindar el máximo apoyo al crecimiento in vitro de determinadas líneas celulares.
Además de cumplir con nuestras estrictas especificaciones de control de calidad, cada lote de suero debe satisfacer tres criterios importantes de desempeño:
- Promoción del crecimiento
- Eficiencia de siembra
- Eficiencia de clonación
El desempeño biológico se evalúa mediante un medio de cultivo celular suplementado con una concentración final de suero del 10 %. Durante el periodo de prueba, los cultivos se examinan al microscopio para detectar anomalías morfológicas que pudieran indicar la presencia de componentes tóxicos en el suero.
Las siguientes líneas celulares se utilizan para medir el potencial de crecimiento y la funcionalidad:
Línea celular Tipo Especie HeLa Cáncer Humana L929 Fibroblasto, macrófago Ratón SP2/0-AG14 Linfoma Ratón MRC-5 Pulmón Humana Prueba de endotoxinas (LAL)
Todos los sueros Biowest se analizan para determinar y cuantificar sus niveles de endotoxinas mediante una prueba cromogénica cinética cuantitativa, correspondiente al método D de la Farmacopea Europea, Ph. Eur. 2.6.14.
Hemoglobina
La concentración residual de hemoglobina de cada lote se determina mediante un ensayo cuantitativo y colorimétrico para verificar que se hayan seguido los procedimientos adecuados de recolección y procesamiento.
IgG
Cada lote de suero se analiza para detectar IgG mediante un método ELISA.
Osmolalidad
La osmolalidad se determina mediante la disminución del punto de congelación, de conformidad con la Farmacopea Europea, Ph. Eur. 2.2.35.
El osmómetro se calibra utilizando patrones trazables.
pH
Todos los medidores de pH de Biowest se calibran diariamente con soluciones patrón.
Esterilidad
El procedimiento de la prueba de esterilidad se basa en la Farmacopea Europea o en la Farmacopea de los Estados Unidos, según el lugar donde se realice la filtración final.
Para alcanzar el nivel más alto de garantía de esterilidad, se selecciona una cantidad representativa de muestras de cada lote de producción y se somete a pruebas de esterilidad antes de su distribución.
Todos los sueros Biowest se analizan para verificar la ausencia de bacterias aerobias y anaerobias, hongos y levaduras.
Cada lote final de suero se somete a pruebas de micoplasma.
Los sueros se analizan para verificar la ausencia de micoplasma mediante un ensayo de cultivo celular en medios de Axcell Biotechnologies. La prueba se realiza mediante un método de cultivo y es confiable dentro de los límites de detección del método utilizado.
Almacenamiento
Todos los productos Biowest cuentan con etiquetas que indican las condiciones adecuadas de almacenamiento, el número de lote y la fecha de caducidad.
Biowest garantiza un desempeño óptimo del suero cuando el producto se almacena correctamente:
- Los sueros y plasmas animales deben almacenarse a −20 °C.
- Respete la fecha de caducidad.
- La vida útil del suero animal es de 60 meses y la del plasma animal es de 48 meses.
Proteína total
Detección de proteínas Metodología Proteína Colorimetría de Biuret Albúmina Inmunoturbidimetría Globulina Inmunoturbidimetría Pruebas de virus y anticuerpos
Según la especie de la que provenga el suero, cada lote se analiza para detectar virus adventicios mediante técnicas de cultivo celular.
Los sueros se analizan para verificar la ausencia de los virus indicados mediante la inoculación de células GBK. La detección viral se realiza mediante inmunofluorescencia indirecta. En las pruebas de anticuerpos, la presencia de anticuerpos específicos se detecta mediante un ensayo ELISA. Por ejemplo, el suero proveniente de équidos se analiza para detectar anticuerpos contra la anemia infecciosa equina.
Nuestro suero fetal bovino se obtiene a partir de sangre total coagulada, recolectada de manera aséptica del feto mediante punción cardiaca
Biowest analiza, clasifica y evalúa sus productos antes de enviarlos a clientes de todo el mundo. Nuestro sistema de calidad permite rastrear las materias primas hasta el proveedor original y los rastros donde fueron recolectadas.
El sistema de integración vertical de Biowest garantiza la certificación del origen y la trazabilidad completa de los sueros.
01
Recolección de sangre
Sangre recolectada de conformidad con la regulación de la UE. El estatus sanitario respecto de la EEB se verifica antes del procesamiento. Origen geográfico confirmado.
02
Procesamiento y control de calidad
La filtración, el procesamiento y las pruebas de calidad se realizan en condiciones certificadas conforme a las normas ISO. Ningún lote se libera hasta haber aprobado todas las pruebas correspondientes.
03
Documentación y envío
Para cada lote se emiten un certificado de análisis (CoA), un certificado sanitario, un certificado EDQM y un certificado de origen.